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Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 (in Suppl. ordinario alla
Gazz. Uff., 18 febbraio, n. 40).
- Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione
degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici
(1) (2). (1) A partire dal 1º gennaio 1999 ogni sanzione pecuniaria
penale o amministrativa espressa in lire nel presente provvedimento si
intende espressa anche in Euro secondo il tasso di conversione irrevocabilmente
fissato ai sensi del Trattato CE. A decorrere dal 1º gennaio 2002
ogni sanzione penale o amministrativa espressa in lire nel presente provvedimento
è tradotta in Euro secondo il tasso di conversione irrevocabilmente
fissato ai sensi del Trattato CE. Se tale operazione di conversione produce
un risultato espresso anche in decimali, la cifra è arrotondata
eliminando i decimali (art. 51, d.lg. 24 giugno 1998, n. 213). (2) A decorrere
dalla data di nomina del primo governo costituito a seguito delle prime
elezioni politiche successive all'entrata in vigore del d.lg. 30 luglio
1999, n. 300, le prefetture sono trasformate in uffici territoriali del
governo; il prefetto preposto a tale ufficio nel capoluogo della regione
assume anche le funzioni di commissario del governo (art. 11, d.lg. 300/1999,
cit.).
Preambolo
(Omissis).
Articolo 1
Art. 1.
1. Il presente decreto disciplina la protezione degli animali utilizzati
a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
Articolo 2
Art. 2.
1. Ai sensi del presente decreto si intende per: a) "animaleº
non altrimenti specificato: qualsiasi vertebrato vivo non umano, ivi comprese
le forme larvali autonome capaci o non di riprodursi a esclusione di altre
forme fetali o embrionali; b) "animali da esperimentoº: ogni
animale utilizzato o da utilizzare in esperimenti; c) "animali da
allevamentoº: animali allevati appositamente per essere impiegati
in esperimenti in stabilimenti approvati dalla autorità competente
o registrati presso quest'ultima; d) "esperimentoº: l'impiego
di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che può
causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei durevoli, compresa
qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale
in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o
di marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un esperimento
comincia quando un animale è preparato per la prima volta ai fini
dell'esperimento e termina quando non occorrano ulteriori osservazioni
per l'esperimento in corso; l'eliminazione del dolore, della sofferenza,
dell'angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione
di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l'utilizzazione
di un animale al di fuori dell'ambito di questa definizione. Sono escluse
le pratiche agricole o cliniche veterinarie non sperimentali; e) "autorità
responsabile del controllo degli esperimentiº: Ministero della sanità;
f) "persona competenteº: chiunque sia provvisto del titolo idoneo
a svolgere le funzioni previste nel presente decreto; g) "stabilimentoº:
qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; può
comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture
mobili; h) "stabilimento di allevamentoº: qualsiasi stabilimento
in cui gli animali vengono allevati allo scopo di essere successivamente
utilizzati in esperimenti; i) "stabilimento fornitoreº: qualsiasi
stabilimento diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati
ad essere utilizzati in esperimenti; j) "stabilimento utilizzatoreº:
qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati in esperimenti;
k) "adeguatamente anestetizzatoº: privato della sensibilità
mediante metodi di anestesia locale oppure generale, conformi alla pratica
veterinaria; l) "uccisione con metodi umanitariº: uccisione
di un animale in condizioni che comportino, secondo la specie, la minore
sofferenza fisica e psicologica.
Articolo 3
Art. 3.
1. L'utilizzazione degli animali negli esperimenti oltre che per quelli
previsti dall'art. 1, comma 1, della legge 12 giugno 1931, n. 924, come
modificata con legge 1º maggio 1941, n. 615, è consentito
solo per uno o più dei seguenti fini: a) lo sviluppo, la produzione
e le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei preparati
farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze o prodotti che
servono: 1) per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivi
stati di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sull'uomo, sugli
animali o sulle piante; 2) per la valutazione, la rilevazione, il controllo
o le modificazioni delle condizioni fisiologiche nell'uomo, negli animali
o nelle piante; b) la protezione dell'ambiente naturale nell'interesse
della salute e del benessere dell'uomo e degli animali. 2. Gli esperimenti
su animali delle specie elencate nell'allegato I possono aver luogo soltanto
su animali da allevamento e negli stabilimenti utilizzatori autorizzati;
per quanto riguarda primati non umani, cani e gatti è necessaria
anche l'autorizzazione prevista dall'art. 8, comma 1, lettera b). 3. Gli
esperimenti sono vietati sugli animali appartenenti a specie in estinzione,
ai sensi della legge 19 dicembre 1975, n. 874, che ratifica la Convenzione
di Washington, nonché sugli animali appartenenti a specie minacciate
ai sensi dell'allegato C1 del regolamento CEE 3626/82. 4. L'utilizzazione
degli animali è consentita anche negli esperimenti preordinati
all'ottenimento di acquisizioni scientifiche di base quando queste siano
propedeutiche agli esperimenti di cui al comma 1. 5. Le violazioni ai
commi 1, 2, 3 e 4, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale
nel caso che il fatto costituisca reato, sono punite con la sanzione pecuniaria
amministrativa da lire 5 milioni a lire 60 milioni.
Articolo 4
Art. 4.
1. Gli esperimenti di cui all'art. 3 possono essere eseguiti soltanto
quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare
altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile,
che non implichi l'impiego di animali. 2. Quando non sia possibile ai
sensi del comma 1 evitare un esperimento, si deve documentare alla autorità
sanitaria competente la necessità del ricorso ad una specie determinata
e al tipo di esperimento; tra più esperimenti debbono preferirsi:
1) quelli che richiedono il minor numero di animali; 2) quelli che implicano
l'impiego di animali con il più basso sviluppo neurologico; 3)
quelli che causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli;
4) quelli che offrono maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.
3. Tutti gli esperimenti devono essere effettuati sotto anestesia generale
o locale. 4. Un animale non può essere utilizzato più di
una volta in esperimenti che comportano forti dolori, angoscia o sofferenze
equivalenti. 5. Gli esperimenti devono essere eseguiti, direttamente o
sotto la loro diretta responsabilità, da laureati in medicina e
chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali o da persone
munite di altro titolo riconosciuto idoneo ed equivalente con decreto
del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro della università
e della ricerca scientifica e tecnologica (1). 6. Le persone che effettuano
esperimenti o quelle persone che si occupano direttamente o con compiti
di controllo di animali utilizzati in esperimenti devono avere un'istruzione
e una formazione adeguata. 7. La persona che esegue l'esperimento o ne
ha la supervisione deve inoltre avere una formazione scientifica attinente
alle attività sperimentali di sua competenza ed essere in grado
di manipolare e curare gli animali di laboratorio, deve inoltre aver dimostrato
all'autorità competente di aver raggiunto un sufficiente livello
di formazione in proposito. 8. Le violazioni di cui al comma 3, sono punite
ai sensi dell'art. 727 del codice penale, oltre che con la sanzione amministrativa
da lire 10 milioni a lire 100 milioni; in caso di violazione continuata
o di recidiva, la sanzione amministrativa è aumentata di un terzo
e, indipendentemente dal procedimento penale, il responsabile viene sospeso
per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad effettuare esperimenti
su animali. 9. Per le violazioni al comma 4, si applica la sanzione amministrativa,
pecuniaria di cui al comma 8 diminuita di un terzo. 10. Le violazioni
ai commi 5, 6 e 7 sono punite, salvo che il fatto costituisca reato, con
la sanzione pecuniaria amministrativa da lire 5 milioni a lire 40 milioni.
(1) Vedi d.m. 29 settembre 1995.
Articolo 5
Art. 5.
1. Chiunque alleva, fornisce o utilizza animali da esperimento deve provvedere,
conformemente alle linee di indirizzo dell'allegato II, a che: a) gli
animali siano tenuti in un ambiente che consente una certa libertà
di movimento e fruiscano di alimentazione, acqua e cure adeguate alla
loro salute e al loro benessere; b) sia ridotta al minimo qualsiasi limitazione
alla possibilità di soddisfare ai bisogni fisiologici e comportamentali
dell'animale; c) siano effettuati controlli quotidiani per verificare
le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati;
d) un medico veterinario controlli il benessere e le condizioni di salute
degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze
o angoscia; e) siano adottate le misure dirette a correggere tempestivamente
difetti o sofferenze eventualmente constatati.
Articolo 6
Art. 6.
1. Gli esperimenti devono essere effettuati in modo da evitare angoscia
e sofferenza o dolore inutili agli animali. 2. Sempreché sia compatibile
con le finalità dell'esperimento, l'animale che, una volta passato
l'effetto dell'anestesia, soffra molto deve essere trattato in tempo con
degli analgesici o, se questo non è possibile, deve venire immediatamente
ucciso con metodi umanitari. 3. L'animale mantenuto in vita, al termine
di un esperimento, può essere tenuto presso lo stabilimento utilizzatore
o altro stabilimento di custodia o rifugio, purché siano assicurate
le condizioni di cui all'art. 5. 4. Un medico veterinario controlla la
buona esecuzione delle procedure di esperimento, al termine decide se
l'animale debba essere mantenuto in vita o soppresso; procede comunque
alla sua soppressione quando nell'animale permangano condizioni di sofferenza
o angoscia oppure quando sia impossibile mantenere l'animale nelle condizioni
di benessere di cui all'art. 5. 5. vietato eseguire sugli animali interventi
che li rendono afoni ed è altresì vietato il commercio l'acquisto
e l'uso per esperimenti di animali resi afoni.
Articolo 7
Art. 7.
1. Chiunque intende effettuare esperimenti deve darne comunicazione al
Ministero della sanità, indicando la sede dello stabilimento utilizzatore
e producendo a corredo la documentazione atta a dimostrare che l'esperimento
è necessario per effettuare un progetto di ricerca mirato ad uno
dei fini di cui all'art. 3, comma 1, inevitabile ai sensi dall'art. 4,
che siano assicurate le condizioni previste nell'art. 5, e ne invia copia
anche alla regione, alla prefettura, al comune ed alla unità sanitaria
locale competente per territorio. 2. I progetti di ricerca di cui al comma
1, che non siano relativi a ordinarie prove di qualità, efficacia
e innocuità, hanno durata massima di tre anni; ove si preveda che
tale termine non sia sufficiente, l'interessato un anno prima della scadenza
chiede al Ministero della sanità l'autorizzazione alla prosecuzione
dell'esperimento. 3. In deroga al comma 1, le prove diagnostiche, mediche
e medico veterinarie, che prevedono impiego di animali, devono essere
eseguite conformemente alle disposizioni del presente decreto, previa
comunicazione alla unità sanitaria locale competente per territorio.
Articolo 8
Art. 8.
1. Il Ministro della sanità, su domanda, può autorizzare:
a) esperimenti sugli animali cui all'art. 3, comma 3, a condizione che
gli stessi siano conformi al regolamento CEE 3626/82 e che siano mirati
alla ricerca ai fini di conservazione delle specie considerate oppure
a verifiche medico-biologiche essenziali purché la specie considerata
si riveli, eccezionalmente, l'unica adatta allo scopo; b) esperimenti
sui primati non umani, sui cani e sui gatti soltanto quando obiettivo
siano verifiche medico-biologiche essenziali e gli esperimenti su altri
animali non rispondano agli scopi dell'esperimento; 2. Il Ministro della
sanità stabilisce, con il decreto di autorizzazione, le eventuali
prescrizioni da rispettare nell'esecuzione dell'esperimento. 3. In deroga
all'art. 3, comma 1, il Ministro della sanità autorizza gli esperimenti
a semplice scopo didattico soltanto in caso di inderogabile necessità
e non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi.
Articolo 9
Art. 9.
1. In deroga all'art. 4, comma 3, un esperimento può essere effettuato
senza anestesia, soltanto su autorizzazione del Ministro della sanità
se l'anestesia è più traumatica per l'animale dell'esperimento
stesso oppure eccezionalmente incompatibile con il fine dell'esperimento.
2. Nell'ipotesi di cui al comma 1 si deve ricorrere ad analgesici o ad
altri mezzi adeguati ad assicurare che il dolore, la sofferenza, l'angoscia
o il danno siano ridotti e che dolore, sofferenza e angoscia residui non
siano forti. 3. Ogni esperimento, che comporta o rischia di comportare
gravi lesioni o un forte dolore che potrebbe protrarsi, deve essere specificamente
dichiarato per l'autorizzazione del Ministro della sanità, che
la concede alle condizioni di cui al comma 1 e solo in caso di eccezionale
importanza dell'esperimento.
Articolo 10
Art. 10.
1. Il comune autorizza l'apertura di stabilimenti di allevamento e di
stabilimenti fornitori, tiene un elenco aggiornato degli stabilimenti
autorizzati e ne trasmette copia al Ministero dalla sanità nonché
alla regione e alla prefettura. 2. Gli stabilimenti di cui al comma 1
devono soddisfare le condizioni di cui all'art. 4, commi 6 e 7, ed all'art.
5. 3. Il responsabile di uno stabilimento fornitore può ricevere
animali solo da uno stabilimento di allevamento o da altri stabilimenti
fornitori oppure animali legalmente importati, a condizione che non si
tratti di animali selvatici o randagi. 4. L'autorizzazione di cui al comma
1, deve esplicitamente indicare la persona competente che nello stabilimento
è incaricata di assicurare direttamente o di organizzare l'assistenza
degli animali allevati o tenuti in tale stabilimento nel rispetto delle
disposizioni del presente decreto.
Articolo 11
Art. 11.
1. Il responsabile di stabilimenti di allevamento e di stabilimenti fornitori
è tenuto a registrare il numero e le specie degli animali venduti
o forniti, la data in cui sono stati venduti o forniti, il nome e l'indirizzo
del destinatario, nonché il numero e la specie degli animali morti
negli stabilimenti stessi. 2. L'autorità comunale sottopone a vidimazione
i registri che devono essere conservati negli stabilimenti autorizzati
per un minimo di tre anni a decorrere dall'ultima registrazione e messi
a disposizione dell'autorità che effettua l'ispezione.
Articolo 12
Art. 12.
1. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento utilizzatore deve
ottenere la preventiva autorizzazione del Ministero della sanità.
2. L'autorizzazione, è concessa se: 1) gli stabilimenti utilizzatori
sono dotati di impianti e attrezzature adeguate alle specie animali utilizzate
ed agli esperimenti che vi sono effettuati; 2) la concezione, la costruzione
ed il funzionamento sono tali da garantire che gli esperimenti siano condotti
nel modo più appropriato possibile, al fine di ottenere risultati
concreti con il minor numero possibile di animali ed il minimo dolore,
sofferenza, angoscia o danni durevoli; 3) sono individuate le persone
responsabili dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature;
4) è disponibile un numero sufficiente di persone qualificate;
5) sono assicurate da parte di un medico veterinario, la consulenza e
l'assistenza veterinaria nonché la consulenza sul benessere degli
animali. 3. Il responsabile di stabilimenti utilizzatori deve tenere un
registro in cui si annotano tutti gli animali utilizzati; in particolare,
i registri devono indicare il numero e la specie di tutti gli animali
acquistati, la provenienza e la data del loro arrivo, della loro nascita
o della morte. 4. I registri, di cui al comma 3, preventivamente vidimati
dal Ministero della sanità, devono essere tenuti per almeno tre
anni e presentati all'autorità che ne faccia richiesta.
Articolo 13
Art. 13.
1. Ogni cane, gatto o primate non umano che vive in uno stabilimento d'allevamento,
fornitore o utilizzatore deve essere dotato, prima dello svezzamento,
di un marchio di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile.
2. I cani, i gatti o i primati non umani non contrassegnati che sono portati
in uno stabilimento per la prima volta dopo lo svezzamento devono essere
contrassegnati non appena possibile. 3. Per i cani, i gatti o i primati
non umani non ancora svezzati che vengono trasferiti da uno stabilimento
di cui al comma 2 ad un altro, che non sia stato possibile contrassegnare
in anticipo, lo stabilimento di destinazione dovrà conservare sino
alla marchiatura una documentazione contenente informazioni esaurienti,
in particolare l'identità della madre. 4. Nei registri degli stabilimenti
devono figurare i dati relativi all'identità e all'origine di tutti
i cani, i gatti o i primati non umani presenti.
Articolo 14
Art. 14.
1. Chiunque violi le disposizioni di cui agli articoli 5 e 6, salvo che
il fatto costituisca reato, è punito con la sanzione pecuniaria
amministrativa da lire 5 milioni a 30 milioni; in caso di violazione continuata
o di recidiva il massimo della sanzione è aumentato fino a 150
milioni. 2. Il medico veterinario che omette la consulenza e l'assistenza
al buon mantenimento degli animali ed alla buona esecuzione degli esperimenti
o che le effettua con negligenza o imperizia gravi viene deferito all'ordine
dei medici veterinari. 3. Chiunque effettui esperimenti autorizzati senza
osservare le prescrizioni delle autorizzazioni è punito con la
sanzione pecuniaria amministrativa da lire 5 milioni a 20 milioni. 4.
Tutte le contravvenzioni alle altre disposizioni del presente decreto
sono punite con la sanzione pecuniaria amministrativa da lire 1 milione
a 6 milioni.
Articolo 15
Art. 15.
1. Il Ministero della sanità raccoglie i dati statistici sull'utilizzazione
di animali a fini sperimentali in base agli elementi contenuti nelle richieste
di autorizzazione, nelle comunicazioni ricevute nonché nelle relazioni
presentate e li pubblica almeno ogni tre anni nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. 2. I dati statistici concernono: a) il numero
e le specie di animali utilizzati in esperimenti; b) il numero degli animali
di cui alla lettera a), suddivisi in categorie selezionate; utilizzati
negli esperimenti, di cui all'art. 3; c) il numero degli animali di cui
alla lettera a) suddivisi in categorie selezionate, utilizzati negli esperimenti
richiesti dalle legge vigenti. 3. Non devono essere pubblicate le informazioni
pervenute in applicazione del presente decreto quando rivestono un particolare
interesse commerciale.
Articolo 16
Art. 16.
1. Al fine di evitare inutili ripetizioni degli esperimenti destinati
ad ottemperare a disposizioni legislative e a disposizioni comunitarie
relative alla salute o alla sicurezza, il Ministro della sanità,
tramite l'Istituto superiore di sanità secondo quanto previsto
all'art. 9 della legge 23 dicembre 1978, n. 833: a) considera, per quanto
possibile, validi i dati risultanti dagli esperimenti eseguiti nel territorio
di altro Stato membro a meno che non siano necessarie ulteriori prove
per proteggere la salute pubblica e la sicurezza; b) adotta, come metodi
ufficiali, quelli che comportano l'impiego di un sempre minor numero di
animali come specie e come categorie; c) adotta, avvalendosi secondo le
rispettive competenze dell'Istituto superiore di sanità e della
Direzione generale dei servizi veterinari, metodi alternativi per l'ottimizzazione
dell'impiego degli animali. 2. Il Ministro della sanità comunica
alla Commissione delle Comunità europee informazioni sulla legislazione
e sulle pratiche amministrative relative agli esperimenti su animali,
ivi compresi gli obblighi cui ottemperare prima di commercializzare i
prodotti nonché informazioni su tutti gli esperimenti svolti nel
proprio territorio e sulle autorizzazioni o su ogni altro elemento di
ordine amministrativo concernente detti esperimenti.
Articolo 17
Art. 17.
1. Nella programmazione e pianificazione dei piani di ricerca scientifica
applicata alla sanità umana e animale ed alla salubrità
dell'ambiente, saranno preferiti, ove possibile: a) quelli che non si
avvalgono di sperimentazione animale; b) quelli che si avvalgono di metodi
alternativi; c) quelli che utilizzano un minor numero di animali e comportino
procedimenti meno dolorosi; d) le ricerche su protocolli per il minore
impiego di specie e di numero di animali; e) le ricerche intese allo studio
di metodi alternativi. 2. Il Ministro della sanità con proprio
decreto da emanarsi entro un anno dall'entrata in vigore del presente
decreto stabilisce i requisiti necessari ai fini di cui all'art. 4, commi
6 e 7.
Articolo 18
Art. 18.
1. Il Ministro della sanità con proprio decreto, sentito l'Istituto
superiore di sanità, può limitare il numero delle specie
di cui all'allegato I o il numero delle razze o categorie all'interno
di ciascuna specie. 2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto
può modificare le linee di indirizzo di cui all'allegato II per
tener conto dei progressi tecnologici. 3. Il Ministro della sanità
adotta con proprio decreto misure più rigorose nell'utilizzazione
degli animali negli esperimenti.
Articolo 19
Art. 19.
1. Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli, necessarie per il
rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, sono a carico
del richiedente.
Articolo 20
Art. 20.
1. Le disposizioni della legge 12 giugno 1931, n. 924, come modificata
dalla legge 1º maggio 1941, n. 615, sono abrogate, ad esclusione
dell'art. 1, commi I e III.
Allegato 1
All. 0. ALLEGATI
(Omissis).
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